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制药厂检验中心实验室设计思路

实验室是一般大型制造厂的标配,主要是用来检验药品是否达到合格标准的一个必经程序。我们在设计实验室时,需要秉承着“实用、安全、环保”的原则。综合考虑各种实验操作需求,配置相应的实验设备。今天小编总结一下制药厂实验室检验中心设计:

一、 设计的着眼点

(1)按分析方法设置 :理化分析、仪器分析、特殊项目分析等 ;

(2)按工作性质设置:研发、检测、中试生产等;

(3)按用途设置 :细胞学分析、生物学分析、动物学分析、理化分析等。

二、设计的布局

关于实验室布局有多种样式,如一字形单通道实验室布局,口字形双走道实验室布局,大间套小间实验室布局以及混合性实验室布局,可以根据具体情况选用。推荐按实验室实际工作流程或相同用途的实验间集中设置来考虑布局,不同实验间(区域)以完成不同的实验操作,各实验间(区域)按实验操作顺序排布。具体可按下列工作流向来排布 :样品流,废物流(带毒废物流)。

三、 建筑及公用工程设计

建筑物定性的确定,民用还是生产,这个根据实验室具体用途来确定。建筑设计按《建筑设计防火规范》中相关要求考虑实验室布局,应关注实验室有机溶媒的使用情况,有机溶媒的耗量与实验室布局或本建筑物定性有密切关系,应参照《建筑设计防火规范》中相关条款设计。若是旧厂房改造项目,结构需复核大型灭菌柜和档案资料室等负荷较重房间的楼板荷载。

暖通设计是实验室设计的重点之一,主要有排风和空调两方面内容,也是实验室节能设计的重点内容之一。气源的设计有两种方式 :一种是园区或厂区集中供应,管道直接连至使用点 ;另一种是从气体钢瓶供气,钢瓶设于气瓶间,通过汇流排送至用气点。

无菌室

《中国药典》要求无菌药品的无菌性检查室、非无菌药品的微生物限度检查室的环境洁净度都为10 000 级(局部洁净度100 级),通常都称为无菌室;若某药厂既生产无菌药品,也生产非无菌药品,为防止非无菌药品供试品对无菌药品的无菌性检查的污染,有两种方式:① 如果同时进行这两类药品的检验,最好将这两种无菌室分开设置二套,使用各自的人净、物净系统。此种方式无菌室利用率不高。

② 通常只设一套无菌室,分期进行这两类药品的检验,合理安排检验规程、严格操作并经验证,确保不对无菌药品的无菌性检查产生污染。

隔离系统

《中国药典》无菌检查法中被指定为可使用的设施,它能提供并保持与外界环境隔离的百级洁净度的操作环境。隔离操作器所处环境的级别取决于它们的设计及其应用。美国药典并不要求它安装在洁净区/ 室,但应控制无关人员进入其所处房间;欧盟GMP 则建议应将它放置于100 000 级的环境中。采用隔离操作技术能最大限度降低操作人员和外界环境对洁净空间的影响。它既可用于无菌实验,又可用于其他需要高洁净度的多种研究和实验。但隔

离操作器的性能与操作程序的验证尤为重要,隔离用袖管/ 手套系统应进行常规监测,这包括经常进行必要的检漏试验。隔离系统的诸多优势如洁净区域的隔离化、自动化、小型化等将使其成为无菌区的发展未来。

培养室

用来放置培养各类微生物生长的细菌培养箱和真菌培养箱。大多数将其设置为一般环境;也有的将其洁净度设置为100 000 级。设计时根据药厂相关部门的要求进行。


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